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11月2日，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（征求意見稿）》公開征求意見。

此次征求意見的網(wǎng)絡銷售禁止清單，共包含兩類藥品，一是“政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品”，共九種；二是“其他禁止通過網(wǎng)絡零售的藥品”，共四類。

《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品。

而此次征求意見的清單中，第一大類“政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品” 在此基礎上將醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒納入。

院內(nèi)制劑在網(wǎng)上銷售的邏輯爭議

1.院內(nèi)制劑僅限“本醫(yī)療機構”

10月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布對十三屆全國人大五次會議第4817號建議的答復，就“規(guī)范院內(nèi)制劑生產(chǎn)使用”的建議做出回應。

國家藥監(jiān)局表示，2010年的《關于印發(fā)加強醫(yī)療機構中藥制劑管理意見的通知》中明確“醫(yī)療機構中藥制劑只能在本醫(yī)療機構內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵購等變相銷售”。國家藥監(jiān)局在研究修訂《藥品管理法實施條例（修訂草案）》中，也明確強調(diào)“醫(yī)療機構制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。

此外，《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》也早有規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)范，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。

2.在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售是否符合“本醫(yī)療機構”

圍繞醫(yī)療機構制劑是否能在網(wǎng)上銷售的問題，一直充斥著爭議。比如此前備受關注的近視神藥阿托品滴眼液就屬于院內(nèi)制劑，并且在多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為處方藥開具。

今年6月底，曾有市場消息稱，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將限制開具院內(nèi)制劑阿托品互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)范，引發(fā)眼科板塊異動。當時興齊眼藥回應媒體稱，公司互聯(lián)網(wǎng)銷售模式?jīng)]有收到明確的違規(guī)通知。

院內(nèi)制劑的使用僅限“本醫(yī)療機構”，那么在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為”本醫(yī)療機構“，展開銷售似乎符合該邏輯。

但今年7月22日，沈陽興齊眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式通過小程序平臺發(fā)布通知稱，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，此舉印證了監(jiān)管層面對院內(nèi)制劑在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售的態(tài)度。即便互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院同為依托實體醫(yī)院的醫(yī)療機構，但是一旦經(jīng)由網(wǎng)絡銷售，則突破了“院內(nèi)”的范圍，與互聯(lián)網(wǎng)診療線上線下同質(zhì)化管理的要求相背離。

3.“小藥”使用有顧慮

醫(yī)療機構制劑作，老百姓俗稱“小藥”，是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，在保障臨床用藥需求方面發(fā)揮著積極的作用，但尚未轉化為新藥，長期使用的安全性、有效性尚未得到充分評估，因此大范圍應用仍存在顧慮。

另一方面，網(wǎng)售處方藥尚有監(jiān)管缺位的問題，比如先選藥品再開處方的現(xiàn)象至今廣泛存在，一些互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺甚至采用人工智能軟件自動生成處方的操作方式。

即將于今年12月1日起施行的《網(wǎng)絡藥品銷售監(jiān)督管理辦法》要求平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，但“憑處方購買”從形式走向實質(zhì)可能還需些時日。

此次將“醫(yī)療機構制劑”納入《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單》，明確了院內(nèi)制劑的使用范圍，將真正歸于線下實體醫(yī)療機構。

同時，國家藥監(jiān)局在最近的回應中也表示，將積極鼓勵醫(yī)療機構制劑向新藥轉化，不斷加強對醫(yī)療機構制劑臨床使用的管理，保障醫(yī)療機構制劑質(zhì)量和使用安全。

附：藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（征求意見稿）