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引言

5月5日，海南省藥監(jiān)局起草了《海南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》，向社會征求意見。該征求意見稿延續(xù)了國家藥監(jiān)局綜合司《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（“辦法”或“征求意見稿”）的精神。

自從征求意見稿于2020年11月發(fā)布以來，坊間一直傳聞，本辦法馬上要出臺了，在各方業(yè)內(nèi)人士的焦急期待中，卻是“千呼萬喚不出來”。其實更早，辦法已在立法的進(jìn)程中，國家藥監(jiān)局早在2018年2月就發(fā)布了第一次征求意見稿。此后，歷經(jīng)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，歷經(jīng)了政策導(dǎo)向的重大轉(zhuǎn)變。

辦法正式發(fā)布前，筆者將所整理的與辦法相關(guān)的10個常見合規(guī)問題整理成文。既解釋了辦法出臺前的合規(guī)問題，文中對立法導(dǎo)向和其他重要配套法規(guī)的解讀也可以幫助讀者更為充分地掌握本辦法。

Q1：辦法施行前，是否可以參照執(zhí)行？

A1：有一定法律知識的讀者知道，尚未正式發(fā)布的法律法規(guī)當(dāng)然不會執(zhí)行。不僅如此，一部法律法規(guī)發(fā)布時，如非立即施行，則其施行前，亦不作為公權(quán)力機(jī)關(guān)執(zhí)法的依據(jù)。根據(jù)征求意見稿第48條“【施行日期】本辦法自2020年月日起施行?！比甾k法出臺后該條保留，則該條確定的施行日前，辦法不用于執(zhí)法。例如，根據(jù)征求意見稿第20條，“【平臺備案要求】第三方平臺應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。”辦法出臺前，該項備案程序顯然是不存在的。

然而，開展合規(guī)工作時，某些場景可以甚至應(yīng)當(dāng)參考本辦法的部分規(guī)定。合規(guī)管理應(yīng)當(dāng)具有一定前瞻性。對于長期運作的項目，不能僅評估項目上馬時是否合規(guī)，還要預(yù)判未來一段時間甚至未來5-10年的合規(guī)趨勢。如上馬時未能預(yù)判，其后出現(xiàn)合規(guī)政策變化，企業(yè)將處于左右為難的境地，要么被迫終止從而前期投入打了水漂，要么繼續(xù)經(jīng)營并面臨合規(guī)風(fēng)險。因此，應(yīng)盡可能要求。征求意見稿是一部體現(xiàn)監(jiān)管部門觀點和方向的文件，不能因其尚未發(fā)布、尚未施行，就不學(xué)習(xí)、不參考。比如，征求意見稿第9條【網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件】、第10條【網(wǎng)絡(luò)銷售者義務(wù)】、第11條【技術(shù)要求】、第15條【配送質(zhì)量管理】、第16條【記錄保存要求】、第18條【配合檢查】等，就應(yīng)盡可能提前最好準(zhǔn)備。否則一旦相關(guān)要求施行，不免手忙腳亂。

Q2：辦法施行前，哪些法律法規(guī)規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為？

A2：2019年8月發(fā)布、2019年12月施行的《藥品管理法》新增的第61、62條，或是當(dāng)前規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的最為重要的依據(jù)。本辦法作為《藥品管理法》的下位法，系對《藥品管理法》第61、62條進(jìn)行細(xì)化和展開。上述條文重要，在此予以列舉。

《藥品管理法》

第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

第六十二條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。

第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

另外，其他一些法規(guī)、政策亦對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行調(diào)整。例如，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》第7條第17項“在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥?！痹倮端幤饭芾矸▽嵤l例》第19條，“通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定?！痹倮?，2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第21條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。”當(dāng)然藥品網(wǎng)絡(luò)銷售同時也必然受到《電子商務(wù)法》這部上位法的調(diào)整。